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FDA 510(k)

WatchPAT ONE

K番号: K183559 · 2019-06-05

申請者Itamar Medical , Ltd.
決定日2019-06-05
製品コードMNR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

WatchPAT ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Itamar Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-05 under 510(k) number K183559. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WatchPAT ONE?

WatchPAT ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-05. The listed applicant is Itamar Medical , Ltd.. The 510(k) number is K183559.

When did WatchPAT ONE receive FDA 510(k) clearance?

WatchPAT ONE received FDA 510(k) clearance on 2019-06-05, under 510(k) number K183559.

Who is the listed applicant for WatchPAT ONE?

FDA 510(k)レコードでは、Itamar Medical, Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for WatchPAT ONE?

The FDA product code for WatchPAT ONE is MNR.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてItamar Medical , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：MNR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260949ポリソモノグラフィ用一次性ベルト（CNSAC）CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 スリープVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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