FDA 510(k)

WatchPAT200U (WP200U)

K番号: K203839 · 2022-03-21

決定日2022-03-21

製品コードMNR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

WatchPAT200U (WP200U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Itamar Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21 under 510(k) number K203839. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WatchPAT200U (WP200U)?

WatchPAT200U (WP200U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21. The listed applicant is Itamar Medical , Ltd.. The 510(k) number is K203839.

When did WatchPAT200U (WP200U) receive FDA 510(k) clearance?

WatchPAT200U (WP200U) received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21, under 510(k) number K203839.

Who is the listed applicant for WatchPAT200U (WP200U)?

FDA 510(k)レコードでは、Itamar Medical, Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for WatchPAT200U (WP200U)?

The FDA product code for WatchPAT200U (WP200U) is MNR.

申請者としてItamar Medical , Ltd.を記載するその他の記録

K254042WatchPAT SW K250460WatchPAT400 (WP400)K223675WatchPAT ONE (WP1)K211557EndoPATx K222331WatchPAT300 (WP300)K183559WatchPAT ONE

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。