免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

WatchPAT ONE (WP1)

K番号: K223675 · 2023-01-06

申請者Itamar Medical , Ltd.
決定日2023-01-06
製品コードMNR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

WatchPAT ONE (WP1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Itamar Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-06 under 510(k) number K223675. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WatchPAT ONE (WP1)?

WatchPAT ONE (WP1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-06. The listed applicant is Itamar Medical , Ltd.. The 510(k) number is K223675.

When did WatchPAT ONE (WP1) receive FDA 510(k) clearance?

WatchPAT ONE (WP1) received FDA 510(k) clearance on 2023-01-06, under 510(k) number K223675.

Who is the listed applicant for WatchPAT ONE (WP1)?

The FDA 510(k) record lists Itamar Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WatchPAT ONE (WP1)?

The FDA product code for WatchPAT ONE (WP1) is MNR.

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関連機器（コード：MNR）

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K260949ポリソモノグラフィ用一次性ベルト（CNSAC）CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 SleepVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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