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FDA 510(k)

EndoPATx

K番号: K211557 · 2022-12-29

申請者Itamar Medical , Ltd.
決定日2022-12-29
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

EndoPATx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Itamar Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29 under 510(k) number K211557. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EndoPATx?

EndoPATx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29. The listed applicant is Itamar Medical , Ltd.. The 510(k) number is K211557.

When did EndoPATx receive FDA 510(k) clearance?

EndoPATx received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29, under 510(k) number K211557.

Who is the listed applicant for EndoPATx?

FDA 510(k)レコードでは、Itamar Medical, Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for EndoPATx?

The FDA product code for EndoPATx is DQK.

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公式ソース

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