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FDA 510(k)

CapMedic

K番号: K183586 · 2019-09-13

申請者Cognita Labs, LLC
決定日2019-09-13
製品コードCAF
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CapMedic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cognita Labs, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K183586. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CapMedic?

CapMedic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Cognita Labs, LLC. The 510(k) number is K183586.

When did CapMedic receive FDA 510(k) clearance?

CapMedic received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K183586.

Who is the listed applicant for CapMedic?

The FDA 510(k) record lists Cognita Labs, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CapMedic?

The FDA product code for CapMedic is CAF.

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公式ソース

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