FDA 510(k)

Choice Spine ハイキー脊椎骨体置換（VBR）システム

K番号: K183588 · 2019-02-22

決定日2019-02-22

製品コードMQP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Choicespine. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22 under 510(k) number K183588. The device is classified under product code MQP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System?

Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22. The listed applicant is Choicespine. The 510(k) number is K183588.

When did Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System receive FDA 510(k) clearance?

Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22, under 510(k) number K183588.

Who is the listed applicant for Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System?

The FDA 510(k) record lists Choicespine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System?

The FDA product code for Choice Spine Hawkeye Vertebral Body Replacement (VBR) System is MQP.

申請者としてChoicespineを記載するその他の記録

K171686Choice Spine Hawkeye™脊椎骨代用（VBR）システム K171456Thunderbolt™ 低侵襲とLancer™ オープンピディルスクリューシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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