FDA 510(k)

ウェルドックブルースター

K番号: K190013 · 2019-11-04

決定日2019-11-04

製品コードMRZ

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

WellDoc BlueStar is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Welldoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04 under 510(k) number K190013. The device is classified under product code MRZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WellDoc BlueStar?

WellDoc BlueStar is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04. The listed applicant is Welldoc, Inc.. The 510(k) number is K190013.

When did WellDoc BlueStar receive FDA 510(k) clearance?

WellDoc BlueStar received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04, under 510(k) number K190013.

Who is the listed applicant for WellDoc BlueStar?

The FDA 510(k) record lists Welldoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WellDoc BlueStar?

The FDA product code for WellDoc BlueStar is MRZ.

申請者としてWelldoc, Inc.を記載するその他の記録

K222888ブルースターCGMインスリン投与計算機 K230813ブルースターおよびブルースターRx K203434ブルースターRx K193654ブルースターRx K162532ウェルドックブルースター、ウェルドックブルースター Rx K162225ウェルドックブルースター（ウェルドックデイビス管理システムおよびデイビス管理-Rx システム）

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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