ドーム電極 — FDA 510(k) K190416

医療機器の概要

Dome Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coapt, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04 under 510(k) number K190416. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dome Electrode?

Dome Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04. The listed applicant is Coapt, LLC. The 510(k) number is K190416.

When did Dome Electrode receive FDA 510(k) clearance?

Dome Electrode received FDA 510(k) clearance on 2019-04-04, under 510(k) number K190416.

Who is the listed applicant for Dome Electrode?

The FDA 510(k) record lists Coapt, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dome Electrode?

The FDA product code for Dome Electrode is GXY.

申請者としてCoapt, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K191083COMPLETE CONTROL システム Gen2 K162891完全制御システム

関連機器（コード：GXY）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262654デクサスプロテティックシステム（MSL2、MSR2）Zhejiang Qiangnao Technology Co.,Ltd K260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT （モデル 72704/21US、72704/23US、72704/25US、72704/27US） Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set （モデル 72704/21-1010US、72704/21-1010US、72704/23-1010US、72704/25-1010US、72704/27-1010US） Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set （モデル 72704/21-0301US、72704/23-0301US、72704/25-0301US、72704/27-0301US）Ambu A/S K261442シャーロット ACC25 表面電極アレイ；シャーロット ACC25 再利用可能な表面電極アレイCadwell Industries, Inc.K261522バイオウェーブバイオウェイプスBiowave Corporation K253237Elde医療電極（T5/ 5cm x 5cm電極 T10/ 5cm x 10cm電極）Elde Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi K254183MR条件付きカップ電極Technomed Europe

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。