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FDA 510(k)

Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT （モデル 72704/21US、72704/23US、72704/25US、72704/27US） Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set （モデル 72704/21-1010US、72704/21-1010US、72704/23-1010US、72704/25-1010US、72704/27-1010US） Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set （モデル 72704/21-0301US、72704/23-0301US、72704/25-0301US、72704/27-0301US）

K番号: K260578 · 2026-07-14

申請者Ambu A/S
決定日2026-07-14
製品コードGXY
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT（モデル：72704/21US、72704/23US、72704/25US、72704/27US）Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set（モデル：72704/21-1010US、72704/21-1010US、72704/23-1010US、72704/25-1010US、72704/27-1010US）Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set（モデル：72704/21-0301US、72704/23-0301US、72704/25-0301US、72704/27-0301US）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAmbu A/Sです。2026年7月14日にFDA 510(k)番号K260578のもとで、FDA 510(k)の承認を受けました。この装置は製品コードGXYに分類されています。それはNE諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Models 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Models 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Models 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)?

Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT（モデル：72704/21US、72704/23US、72704/25US、72704/27US）およびAmbu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set（モデル：72704/21-1010US、72704/21-1010US、72704/23-1010US、72704/25-1010US、72704/27-1010US）およびAmbu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set（モデル：72704/21-0301US、72704/23-0301US、72704/25-0301US、72704/27-0301US）は、2026年7月14日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。申請者はAmbu A/Sです。510(k)番号はK260578です。

When did Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Models 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Models 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Models 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US) receive FDA 510(k) clearance?

Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT（モデル：72704/21US、72704/23US、72704/25US、72704/27US）およびAmbu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set（モデル：72704/21-1010US、72704/21-1010US、72704/23-1010US、72704/25-1010US、72704/27-1010US）およびAmbu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set（モデル：72704/21-0301US、72704/23-0301US、72704/25-0301US、72704/27-0301US）は、2026年7月14日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK260578です。

Who is the listed applicant for Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Models 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Models 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Models 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)?

FDA 510(k)レコードでは、Ambu A/Sが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT (Models 72704/21US, 72704/23US, 72704/25US, 72704/27US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set (Models 72704/21-1010US, 72704/21-1010US, 72704/23-1010US, 72704/25-1010US, 72704/27-1010US) Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set (Models 72704/21-0301US, 72704/23-0301US, 72704/25-0301US, 72704/27-0301US)?

FDA製品コードは、Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT（モデル72704/21US、72704/23US、72704/25US、72704/27US）、Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set（モデル72704/21-1010US、72704/21-1010US、72704/23-1010US、72704/25-1010US、72704/27-1010US）、Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set（モデル72704/21-0301US、72704/23-0301US、72704/25-0301US、72704/27-0301US）のすべてがGXYです。

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公式ソース

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