FDA 510(k)

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (標準偏向); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (逆偏向); Ambu® aBox™ 2

K番号: K240849 · 2024-10-16

決定日2024-10-16

製品コードFAJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ambu A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16 under 510(k) number K240849. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2?

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16. The listed applicant is Ambu A/S. The 510(k) number is K240849.

When did Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2 receive FDA 510(k) clearance?

Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2 received FDA 510(k) clearance on 2024-10-16, under 510(k) number K240849.

Who is the listed applicant for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2?

FDA 510(k)レコードでは、Ambu A/Sが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2?

The FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection); Ambu® aBox™ 2 is FAJ.

申請者としてAmbu A/Sを記載するその他の記録

K261400アンブー® aScope™ ガストロ；アンブー® aScope™ ガストロラージ K260309アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 2.7/1.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2；アンブー® aScope™ 5 ブロンコ 4.2/2.2 サンプラーセット K260578Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT （モデル 72704/21US、72704/23US、72704/25US、72704/27US） Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-set （モデル 72704/21-1010US、72704/21-1010US、72704/23-1010US、72704/25-1010US、72704/27-1010US） Ambu® NeurolineTM Cup MRI/CT-mini set （モデル 72704/21-0301US、72704/23-0301US、72704/25-0301US、72704/27-0301US）K251583Ambu® Virobac II® 呼気フィルタ K250269Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (標準偏向); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (逆偏向)K240848Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (標準偏向); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (逆偏向); Ambu® aView™ 2 Advance

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公式ソース

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