FDA 510(k)

ガッタシル

K番号: K190510 · 2019-05-29

決定日2019-05-29

製品コードKIF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

GuttaSil is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29 under 510(k) number K190510. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GuttaSil?

GuttaSil is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. The 510(k) number is K190510.

When did GuttaSil receive FDA 510(k) clearance?

GuttaSil received FDA 510(k) clearance on 2019-05-29, under 510(k) number K190510.

Who is the listed applicant for GuttaSil?

The FDA 510(k) record lists Meta Biomed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GuttaSil?

The FDA product code for GuttaSil is KIF.

申請者としてMeta Biomed Co., Ltd.を記載するその他の記録

K242014ジェットフロー・バルク K232299Ceraプッティ K230010ADSEAL プラス K230009EZ Bond ウニバーサル K210904メタパステプラス K202617メタペックスプラス

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。