FDA 510(k)

Shaders ZR

K番号: K190569 · 2019-07-29

決定日2019-07-29

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Shaders ZR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Age Dental Lab. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29 under 510(k) number K190569. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Shaders ZR?

Shaders ZR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29. The listed applicant is Digital Age Dental Lab. The 510(k) number is K190569.

When did Shaders ZR receive FDA 510(k) clearance?

Shaders ZR received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29, under 510(k) number K190569.

Who is the listed applicant for Shaders ZR?

The FDA 510(k) record lists Digital Age Dental Lab as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Shaders ZR?

The FDA product code for Shaders ZR is EIH.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

Shaders ZR

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