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FDA 510(k)

MRI互換性についての Straumann デンタル インプラント システムの規制文書 既存の Straumann デンタル インプラント システムのMRI互換性

K番号: K190662 · 2019-06-17

申請者Straumann USA, LLC
決定日2019-06-17
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17 under 510(k) number K190662. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems?

MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17. The listed applicant is Straumann USA, LLC. The 510(k) number is K190662.

When did MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2019-06-17, under 510(k) number K190662.

Who is the listed applicant for MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems?

The FDA product code for MRI Compatibility for Existing Straumann Dental Implant Systems is DZE.

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関連機器（コード：DZE）

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公式ソース

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