FDA 510(k)

ストライマヌム 4 mm ショートインプラント

K番号: K202942 · 2021-02-08

決定日2021-02-08

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Straumann 4 mm Short Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-08 under 510(k) number K202942. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Straumann 4 mm Short Implants?

Straumann 4 mm Short Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-08. The listed applicant is Straumann USA, LLC. The 510(k) number is K202942.

When did Straumann 4 mm Short Implants receive FDA 510(k) clearance?

Straumann 4 mm Short Implants received FDA 510(k) clearance on 2021-02-08, under 510(k) number K202942.

Who is the listed applicant for Straumann 4 mm Short Implants?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann 4 mm Short Implants?

The FDA product code for Straumann 4 mm Short Implants is DZE.

申請者としてStraumann USA, LLCを記載するその他の記録

K241575ストライマヌム®アナトミックヒーリングアバットメントXC（AHA）K203753ストライマン手術カセット K192401ストライマヌム・スクリュー留置アバットメント K190662MRI互換性についての Straumann デンタルインプラントシステムの規制文書既存の Straumann デンタルインプラントシステムのMRI互換性 K171784ストライマヌムデンタルインプラントシステム K162890BLT 02.9mm SC、SLAまたはSLActive、RXD、Loxim、SCクロージャーキャップおよびヒーリングアブトメント、SC一時アブトメント、SC Variobaseアブトメント、SC CARESアブトメント

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。