FDA 510(k)

ストライマヌム®アナトミックヒーリングアバットメントXC（AHA）

K番号: K241575 · 2024-11-11

決定日2024-11-11

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Straumann® Anatomic Healing Abutments XC (AHA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Straumann USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-11 under 510(k) number K241575. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Straumann® Anatomic Healing Abutments XC (AHA)?

Straumann® Anatomic Healing Abutments XC (AHA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-11. The listed applicant is Straumann USA, LLC. The 510(k) number is K241575.

When did Straumann® Anatomic Healing Abutments XC (AHA) receive FDA 510(k) clearance?

Straumann® Anatomic Healing Abutments XC (AHA) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-11, under 510(k) number K241575.

Who is the listed applicant for Straumann® Anatomic Healing Abutments XC (AHA)?

The FDA 510(k) record lists Straumann USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Straumann® Anatomic Healing Abutments XC (AHA)?

The FDA product code for Straumann® Anatomic Healing Abutments XC (AHA) is NHA.

申請者としてStraumann USA, LLCを記載するその他の記録

K203753ストライマン手術カセット K202942ストライマヌム 4 mm ショートインプラント K192401ストライマヌム・スクリュー留置アバットメント K190662MRI互換性についての Straumann デンタルインプラントシステムの規制文書既存の Straumann デンタルインプラントシステムのMRI互換性 K171784ストライマヌムデンタルインプラントシステム K162890BLT 02.9mm SC、SLAまたはSLActive、RXD、Loxim、SCクロージャーキャップおよびヒーリングアブトメント、SC一時アブトメント、SC Variobaseアブトメント、SC CARESアブトメント

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。