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FDA 510(k)

シリコンPHMB泡タイプの創傷被覆材

K番号: K190819 · 2019-07-25

申請者Advanced Medical Solutions, Ltd.
決定日2019-07-25
製品コードFRO
決定大幅同等

医療機器の概要

Silicone PHMB Foam Wound Dressing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Medical Solutions, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25 under 510(k) number K190819. The device is classified under product code FRO. Product code FRO falls under the category of Anesthesiology, which includes devices for anesthetic delivery and patient monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Silicone PHMB Foam Wound Dressing?

Silicone PHMB Foam Wound Dressing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25. The listed applicant is Advanced Medical Solutions, Ltd.. The 510(k) number is K190819.

When did Silicone PHMB Foam Wound Dressing receive FDA 510(k) clearance?

Silicone PHMB Foam Wound Dressing received FDA 510(k) clearance on 2019-07-25, under 510(k) number K190819.

Who is the listed applicant for Silicone PHMB Foam Wound Dressing?

The FDA 510(k) record lists Advanced Medical Solutions, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silicone PHMB Foam Wound Dressing?

The FDA product code for Silicone PHMB Foam Wound Dressing is FRO. This falls under the Anesthesiology category.

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公式ソース

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