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FDA 510(k)

SeeFactorCT3

K番号: K190856 · 2019-09-20

申請者Epica International, Inc.
決定日2019-09-20
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SeeFactorCT3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epica International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20 under 510(k) number K190856. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SeeFactorCT3?

SeeFactorCT3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20. The listed applicant is Epica International, Inc.. The 510(k) number is K190856.

When did SeeFactorCT3 receive FDA 510(k) clearance?

SeeFactorCT3 received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20, under 510(k) number K190856.

Who is the listed applicant for SeeFactorCT3?

The FDA 510(k) record lists Epica International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeeFactorCT3?

The FDA product code for SeeFactorCT3 is OAS.

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公式ソース

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