免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ZEUS ELISA ボレリア VlsE1/pepC10 IgG/IgM テスト システム；ZEUS ELISA ボレリア・バーグドルファー IgG/IgM テスト システム

K番号: K190907 · 2019-07-29

申請者Zeus Scientific, Inc.
決定日2019-07-29
製品コードLSR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29 under 510(k) number K190907. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System?

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29. The listed applicant is Zeus Scientific, Inc.. The 510(k) number is K190907.

When did ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29, under 510(k) number K190907.

Who is the listed applicant for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System?

The FDA product code for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgG/IgM Test System is LSR.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてZeus Scientific, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K201956ゼウス IFA ANA HEp-2 テスト システム、ゼウス dIFineK191398ZEUS ELISA ボレリア VlsE1/pepC10 IgG/IgM テスト システム；ZEUS ELISA ボレリア・バーグドルファー IgG テスト システムK191240ZEUS ELISA ボレリア VlsE1/pepC10 IgG/IgM テスト システム；ZEUS ELISA ボレリア・バーグドルファー IgM テスト システム

関連機器（コード：LSR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254295ソフィア・ライム・FIA；ソフィア2・カンピロバクター・FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627ライム-ID IgGテスト；Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872iDart ライム IgM イミュノブロット キットId-Fish Technology, Inc.K233367iDartリュークイグG免疫バッファーキットId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS ソリナス ボレリア VlsE1/pepC10 IgG/IgM テスト システム；ZEUS ソリナス ボレリア VlsE1/pepC10 IgG/IgM コントロール キットZeus ScientificK220016Viramed Borrela アルラウンド ヴイラチップ テストキットViramed Biotech AG

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑