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FDA 510(k)

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System

K番号: K191240 · 2019-07-29

申請者Zeus Scientific, Inc.
決定日2019-07-29
製品コードLSR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29 under 510(k) number K191240. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System?

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29. The listed applicant is Zeus Scientific, Inc.. The 510(k) number is K191240.

When did ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29, under 510(k) number K191240.

Who is the listed applicant for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System?

The FDA product code for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System is LSR.

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公式ソース

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