FDA 510(k)

ADAS 3D

K番号: K191125 · 2020-01-15

決定日2020-01-15

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

ADAS 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Galgo Medical S.L. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15 under 510(k) number K191125. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADAS 3D?

ADAS 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15. The listed applicant is Galgo Medical S.L. The 510(k) number is K191125.

When did ADAS 3D receive FDA 510(k) clearance?

ADAS 3D received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15, under 510(k) number K191125.

Who is the listed applicant for ADAS 3D?

The FDA 510(k) record lists Galgo Medical S.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADAS 3D?

The FDA product code for ADAS 3D is LLZ.

関連機器（コード：LLZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261874シネルス PACS v.1.0.1.0Syneris K262442ヒップスタジオ分析Replasia BV K261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS 医薬品機器規制文この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

公式ソース

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