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FDA 510(k)

革命的外周アテローム切除システム、革命的外周アテローム切除ガイドワイヤー

K番号: K191419 · 2019-09-12

申請者Rex Medical, L.P.
決定日2019-09-12
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rex Medical, L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K191419. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Rex Medical, L.P.. The 510(k) number is K191419.

When did Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K191419.

Who is the listed applicant for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Rex Medical, L.P. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

The FDA product code for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is MCW.

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公式ソース

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