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FDA 510(k)

Atellica CH アミラーゼ_2 (AMY_2)

K番号: K191454 · 2019-07-30

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2019-07-30
製品コードJFJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30 under 510(k) number K191454. The device is classified under product code JFJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K191454.

When did Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) received FDA 510(k) clearance on 2019-07-30, under 510(k) number K191454.

Who is the listed applicant for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2)?

The FDA product code for Atellica CH Amylase_2 (AMY_2) is JFJ.

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関連機器（コード：JFJ）

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公式ソース

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