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FDA 510(k)

BONEBRIDGE システム、骨導植入装置キット（BCI 602 植入装置キット）、BCI 602 サイザーキット、BCI 602 リフト（1mm）

K番号: K191457 · 2019-09-18

申請者Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH
決定日2019-09-18
製品コードPFO
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18 under 510(k) number K191457. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K191457.

When did BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) receive FDA 510(k) clearance?

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18, under 510(k) number K191457.

Who is the listed applicant for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

The FDA product code for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is PFO.

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