免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ADHEAR システム

K番号: K172460 · 2018-04-27

申請者Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH
決定日2018-04-27
製品コードLXB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ADHEAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27 under 510(k) number K172460. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADHEAR System?

ADHEAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K172460.

When did ADHEAR System receive FDA 510(k) clearance?

ADHEAR System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27, under 510(k) number K172460.

Who is the listed applicant for ADHEAR System?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADHEAR System?

The FDA product code for ADHEAR System is LXB.

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公式ソース

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