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FDA 510(k)

Sure-Fine インスリン注射針

K番号: K191531 · 2019-09-06

申請者Shina Med Corporation
決定日2019-09-06
製品コードFMF
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sure-Fine Insulin Syringes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shina Med Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06 under 510(k) number K191531. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sure-Fine Insulin Syringes?

Sure-Fine Insulin Syringes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06. The listed applicant is Shina Med Corporation. The 510(k) number is K191531.

When did Sure-Fine Insulin Syringes receive FDA 510(k) clearance?

Sure-Fine Insulin Syringes received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06, under 510(k) number K191531.

Who is the listed applicant for Sure-Fine Insulin Syringes?

The FDA 510(k) record lists Shina Med Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sure-Fine Insulin Syringes?

The FDA product code for Sure-Fine Insulin Syringes is FMF.

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公式ソース

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