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FDA 510(k)

SureFineペン針

K番号: K152877 · 2016-06-07

申請者Shina Med Corporation
決定日2016-06-07
製品コードFMI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SureFine Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shina Med Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-07 under 510(k) number K152877. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SureFine Pen Needle?

SureFine Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-07. The listed applicant is Shina Med Corporation. The 510(k) number is K152877.

When did SureFine Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

SureFine Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2016-06-07, under 510(k) number K152877.

Who is the listed applicant for SureFine Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Shina Med Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureFine Pen Needle?

The FDA product code for SureFine Pen Needle is FMI.

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関連機器（コード：FMI）

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公式ソース

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