FDA 510(k)

AA 暫定修復 3D プリント光応性樹脂

K番号: K191590 · 2020-05-05

決定日2020-05-05

製品コードEBG

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enlighten Materials Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05 under 510(k) number K191590. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin?

AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05. The listed applicant is Enlighten Materials Co., Ltd.. The 510(k) number is K191590.

When did AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin receive FDA 510(k) clearance?

AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin received FDA 510(k) clearance on 2020-05-05, under 510(k) number K191590.

Who is the listed applicant for AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin?

The FDA 510(k) record lists Enlighten Materials Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin?

The FDA product code for AA temp temporary restoration 3D printing photoreactive resin is EBG.

申請者としてEnlighten Materials Co., Ltd.を記載するその他の記録

K191591BBベース 3Dプリンタリングリジン для протезного базиса

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。