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FDA 510(k)

BBベース 3Dプリンタリングリジン для протезного базиса

K番号: K191591 · 2020-08-18

申請者Enlighten Materials Co., Ltd.
決定日2020-08-18
製品コードEBI
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

BB Base 3D printing resin for denture base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enlighten Materials Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-18 under 510(k) number K191591. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BB Base 3D printing resin for denture base?

BB Base 3D printing resin for denture base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-18. The listed applicant is Enlighten Materials Co., Ltd.. The 510(k) number is K191591.

When did BB Base 3D printing resin for denture base receive FDA 510(k) clearance?

BB Base 3D printing resin for denture base received FDA 510(k) clearance on 2020-08-18, under 510(k) number K191591.

Who is the listed applicant for BB Base 3D printing resin for denture base?

The FDA 510(k) record lists Enlighten Materials Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BB Base 3D printing resin for denture base?

The FDA product code for BB Base 3D printing resin for denture base is EBI.

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公式ソース

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