免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

オムニポッド DASH インスリン管理システムおよび互換技術

K番号: K191679 · 2019-09-20

申請者Insulet Corporation
決定日2019-09-20
製品コードQFG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Omnipod DASH Insulin Management System with interoperable technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insulet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20 under 510(k) number K191679. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Omnipod DASH Insulin Management System with interoperable technology?

Omnipod DASH Insulin Management System with interoperable technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20. The listed applicant is Insulet Corporation. The 510(k) number is K191679.

When did Omnipod DASH Insulin Management System with interoperable technology receive FDA 510(k) clearance?

Omnipod DASH Insulin Management System with interoperable technology received FDA 510(k) clearance on 2019-09-20, under 510(k) number K191679.

Who is the listed applicant for Omnipod DASH Insulin Management System with interoperable technology?

The FDA 510(k) record lists Insulet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnipod DASH Insulin Management System with interoperable technology?

The FDA product code for Omnipod DASH Insulin Management System with interoperable technology is QFG.

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公式ソース

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