FDA 510(k)

移植骨代用品

K番号: K191737 · 2020-02-14

決定日2020-02-14

製品コードNPM

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

The Graft Bone Substitute is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14 under 510(k) number K191737. The device is classified under product code NPM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Graft Bone Substitute?

The Graft Bone Substitute is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. The 510(k) number is K191737.

When did The Graft Bone Substitute receive FDA 510(k) clearance?

The Graft Bone Substitute received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14, under 510(k) number K191737.

Who is the listed applicant for The Graft Bone Substitute?

The FDA 510(k) record lists Purgo Biologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Graft Bone Substitute?

The FDA product code for The Graft Bone Substitute is NPM.

申請者としてPurgo Biologics, Inc.を記載するその他の記録

K230305移植コラーゲン K230091THE Cover K222549オープンテックス K180992バイオテックス K173188移植用天然骨代用品

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。