免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

バイオテックス

K番号: K180992 · 2019-07-16

申請者Purgo Biologics, Inc.
決定日2019-07-16
製品コードNBY
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Biotex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16 under 510(k) number K180992. The device is classified under product code NBY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biotex?

Biotex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16. The listed applicant is Purgo Biologics, Inc.. The 510(k) number is K180992.

When did Biotex receive FDA 510(k) clearance?

Biotex received FDA 510(k) clearance on 2019-07-16, under 510(k) number K180992.

Who is the listed applicant for Biotex?

The FDA 510(k) record lists Purgo Biologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biotex?

The FDA product code for Biotex is NBY.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてPurgo Biologics, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230305移植コラーゲンK230091THE CoverK222549オープンテックスK191737移植骨代用品K173188移植用天然骨代用品

関連機器（コード：NBY）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231277TissueStatDurastat, LLCK192088GOLNIT 非吸収性PTFE手術縫合糸Antarma, LLC Dba Golnit SuturesK191317StitchKitOrigami SurgicalK181578デメテック PTFE 非吸収性手術縫合糸Demetech CorporationK180630PTFE外科縫合糸Omnia SpaK173922C-PTFETM手術縫合糸Cp Medical, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑