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FDA 510(k)

PTFE外科縫合糸

K番号: K180630 · 2018-04-06

申請者Omnia Spa
決定日2018-04-06
製品コードNBY
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PTFE SURGICAL SUTURE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-06 under 510(k) number K180630. The device is classified under product code NBY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PTFE SURGICAL SUTURE?

PTFE SURGICAL SUTURE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-06. The listed applicant is Omnia Spa. The 510(k) number is K180630.

When did PTFE SURGICAL SUTURE receive FDA 510(k) clearance?

PTFE SURGICAL SUTURE received FDA 510(k) clearance on 2018-04-06, under 510(k) number K180630.

Who is the listed applicant for PTFE SURGICAL SUTURE?

The FDA 510(k) record lists Omnia Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PTFE SURGICAL SUTURE?

The FDA product code for PTFE SURGICAL SUTURE is NBY.

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