FDA 510(k)

ゲイストリッヒ・バイオ＝オス®；ゲイストリッヒ・バイオ＝オス・ペン®

K番号: K251786 · 2025-07-11

決定日2025-07-11

製品コードNPM

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Geistlich Pharma AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K251786. The device is classified under product code NPM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen®?

Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Geistlich Pharma AG. The 510(k) number is K251786.

When did Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen® receive FDA 510(k) clearance?

Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen® received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K251786.

Who is the listed applicant for Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen®?

The FDA 510(k) record lists Geistlich Pharma AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen®?

The FDA product code for Geistlich Bio-Oss®; Geistlich Bio-Oss Pen® is NPM.

申請者としてGeistlich Pharma AGを記載するその他の記録

K260364デバイス300419 ストリップ K260532デルマ・ガイド K251323デバイス104 微粒子 K252253ゲイストリヒ Mucograft® /ゲイストリヒ Mucograft® セール；ゲイストリヒ Fibro-Gide®K251062Geistlich Bio-Gide; Geistlich Bio-Gide® Shape; Geistlich Bio-Gide® Compressed; Geistlich Bio-Gide® Forte; Geistlich Bio-Gide® Perio; Geistlich Combi-Kit Collagen®; Geistlich Perio-System Combi Pack K251556デバイス300423 粉末

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公式ソース

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