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FDA 510(k)

Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026)

K番号: K191897 · 2021-02-10

申請者Dongguan Prestige Sporting Goods Co., Ltd.
決定日2021-02-10
製品コードINI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan Prestige Sporting Goods Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10 under 510(k) number K191897. The device is classified under product code INI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026)?

Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10. The listed applicant is Dongguan Prestige Sporting Goods Co., Ltd.. The 510(k) number is K191897.

When did Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026) receive FDA 510(k) clearance?

Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-10, under 510(k) number K191897.

Who is the listed applicant for Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan Prestige Sporting Goods Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026)?

The FDA product code for Solax Electric Scooter (Models: S3023, S3024, S3025, S3026) is INI.

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公式ソース

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