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FDA 510(k)

BiWaze 咳嗽

K番号: K191912 · 2020-03-27

申請者Abmrc, LLC
決定日2020-03-27
製品コードNHJ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BiWaze Cough is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abmrc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27 under 510(k) number K191912. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BiWaze Cough?

BiWaze Cough is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27. The listed applicant is Abmrc, LLC. The 510(k) number is K191912.

When did BiWaze Cough receive FDA 510(k) clearance?

BiWaze Cough received FDA 510(k) clearance on 2020-03-27, under 510(k) number K191912.

Who is the listed applicant for BiWaze Cough?

FDA 510(k)レコードには、Abmrc, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for BiWaze Cough?

The FDA product code for BiWaze Cough is NHJ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてAbmrc, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260604ビワーズクリアシステムK231728ビワーズクリアシステムK213564ビワーズクリアシステム

関連機器（コード：NHJ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260604ビワーズクリアシステムAbmrc, LLCK253001KT 気道清掃装置 II (KT-3)；KT 気道清掃装置 II (KT-5)Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd.K242438医療機器規制文の翻訳（device_name） この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] ClearoBreas Medical ABK231728ビワーズクリアシステムAbmrc, LLCK213564ビワーズクリアシステムAbmrc, LLCK200988マクシム・システムHill-Rom Services Pte, Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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