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FDA 510(k)

KT 気道清掃装置 II (KT-3)；KT 気道清掃装置 II (KT-5)

K番号: K253001 · 2026-06-16

申請者Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd.
決定日2026-06-16
製品コードNHJ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16 under 510(k) number K253001. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5)?

KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16. The listed applicant is Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K253001.

When did KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5) receive FDA 510(k) clearance?

KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16, under 510(k) number K253001.

Who is the listed applicant for KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5)?

The FDA 510(k) record lists Hunan Ruijiong Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5)?

The FDA product code for KT Airway Clearance Device II (KT-3); KT Airway Clearance Device II (KT-5) is NHJ.

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K260604ビワーズクリアシステムAbmrc, LLCK242438医療機器規制文の翻訳（device_name） この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] ClearoBreas Medical ABK231728ビワーズクリアシステムAbmrc, LLCK213564ビワーズクリアシステムAbmrc, LLCK200988マクシム・システムHill-Rom Services Pte, Ltd.K191912BiWaze 咳嗽Abmrc, LLC

公式ソース

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