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FDA 510(k)

医療機器規制文の翻訳（device_name） この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も確認されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] Clearo

K番号: K242438 · 2025-05-16

申請者Breas Medical AB
決定日2025-05-16
製品コードNHJ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Clearo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Breas Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16 under 510(k) number K242438. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Clearo?

Clearo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16. The listed applicant is Breas Medical AB. The 510(k) number is K242438.

When did Clearo receive FDA 510(k) clearance?

Clearo received FDA 510(k) clearance on 2025-05-16, under 510(k) number K242438.

Who is the listed applicant for Clearo?

The FDA 510(k) record lists Breas Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clearo?

The FDA product code for Clearo is NHJ.

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公式ソース

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