FDA 510(k)

ビワーズクリアシステム

K番号: K231728 · 2024-04-08

決定日2024-04-08

製品コードNHJ

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

BiWaze Clear System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abmrc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08 under 510(k) number K231728. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

BiWaze Clear システムとは何ですか？

BiWaze Clear System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08. The listed applicant is Abmrc, LLC. The 510(k) number is K231728.

BiWaze Clear SystemがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

BiWaze Clear System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-08, under 510(k) number K231728.

BiWaze Clear Systemの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードには、Abmrc, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

BiWaze Clear SystemのFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードは、BiWaze Clear Systemに対してNHJです。

申請者としてAbmrc, LLCを記載するその他の記録

K260604ビワーズクリアシステム K213564ビワーズクリアシステム K191912BiWaze 咳嗽

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。