FDA 510(k)

キャピラス112、キャピラス244

K番号: K192012 · 2019-09-12

決定日2019-09-12

製品コードOAP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Capillus 112, Capillus 244 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Capillus. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K192012. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Capillus 112, Capillus 244?

Capillus 112, Capillus 244 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Capillus. The 510(k) number is K192012.

When did Capillus 112, Capillus 244 receive FDA 510(k) clearance?

Capillus 112, Capillus 244 received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K192012.

Who is the listed applicant for Capillus 112, Capillus 244?

The FDA 510(k) record lists Capillus as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Capillus 112, Capillus 244?

The FDA product code for Capillus 112, Capillus 244 is OAP.

公式ソース

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キャピラス112、キャピラス244

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