FDA 510(k)

4CIS Marlin PEEK ACIF Cage

K番号: K192044 · 2019-12-19

決定日2019-12-19

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

4CIS Marlin PEEK ACIF Cage is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solco Biomedical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19 under 510(k) number K192044. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 4CIS Marlin PEEK ACIF Cage?

4CIS Marlin PEEK ACIF Cage is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19. The listed applicant is Solco Biomedical Co., Ltd.. The 510(k) number is K192044.

When did 4CIS Marlin PEEK ACIF Cage receive FDA 510(k) clearance?

4CIS Marlin PEEK ACIF Cage received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19, under 510(k) number K192044.

Who is the listed applicant for 4CIS Marlin PEEK ACIF Cage?

The FDA 510(k) record lists Solco Biomedical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 4CIS Marlin PEEK ACIF Cage?

The FDA product code for 4CIS Marlin PEEK ACIF Cage is ODP.

申請者としてSolco Biomedical Co., Ltd.を記載するその他の記録

K2316554CIS® チュロン脊椎固定システム K2032334CIS Chiron Spinal Fixation System K1905634CIS PEEK PLIF Cage, 4CIS Pebble Beach PEEK PLIF Cage, 4CIS Torrey Pines PEEK TLIF Cage, 4CIS Dunes PEEK DLIF Cage, 4CIS Augusta PEEK ALIF Cage K1904714CIS® チュロン脊椎固定システム K1824894CIS® パインハースト前頸部プレートシステム K1624024CIS® マーリンACIFキャビティシステム

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公式ソース

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