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FDA 510(k)

PGDx elio 組織完全

K番号: K192063 · 2020-04-24

申請者Personal Genome Diagnostics
決定日2020-04-24
製品コードPZM
諮問委員会PA （注：原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

PGDx elio tissue complete is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Personal Genome Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24 under 510(k) number K192063. The device is classified under product code PZM. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PGDx elio tissue complete?

PGDx elio tissue complete is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24. The listed applicant is Personal Genome Diagnostics. The 510(k) number is K192063.

When did PGDx elio tissue complete receive FDA 510(k) clearance?

PGDx elio tissue complete received FDA 510(k) clearance on 2020-04-24, under 510(k) number K192063.

Who is the listed applicant for PGDx elio tissue complete?

The FDA 510(k) record lists Personal Genome Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PGDx elio tissue complete?

The FDA product code for PGDx elio tissue complete is PZM.

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公式ソース

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