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FDA 510(k)

ニューヨーク大学ランゴーン・ゲノムPACT（アクションカンサーターゲットのゲノムプロファイリング）

K番号: K202304 · 2021-07-14

申請者Nyu Langone Medical Center
決定日2021-07-14
製品コードPZM
諮問委員会PA （注：原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nyu Langone Medical Center. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14 under 510(k) number K202304. The device is classified under product code PZM. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets)?

NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14. The listed applicant is Nyu Langone Medical Center. The 510(k) number is K202304.

When did NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets) receive FDA 510(k) clearance?

NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-14, under 510(k) number K202304.

Who is the listed applicant for NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets)?

The FDA 510(k) record lists Nyu Langone Medical Center as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets)?

The FDA product code for NYU Langone Genome PACT (Genome Profiling of Actionable Cancer Targets) is PZM.

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公式ソース

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