FDA 510(k)

i-ED COIL

K番号: K192068 · 2020-04-25

決定日2020-04-25

製品コードHCG

諮問委員会Please provide the source text to translate.

決定大幅同等

医療機器の概要

i-ED COIL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaneka Pharma America, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25 under 510(k) number K192068. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the i-ED COIL?

i-ED COIL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25. The listed applicant is Kaneka Pharma America, LLC. The 510(k) number is K192068.

When did i-ED COIL receive FDA 510(k) clearance?

i-ED COIL received FDA 510(k) clearance on 2020-04-25, under 510(k) number K192068.

Who is the listed applicant for i-ED COIL?

The FDA 510(k) record lists Kaneka Pharma America, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-ED COIL?

The FDA product code for i-ED COIL is HCG.

申請者としてKaneka Pharma America, LLCを記載するその他の記録

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K170247ラクリフロー CL

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関連機器（コード：HCG）

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