FDA 510(k)

AcQRefイントロダクターシート

K番号: K192106 · 2019-09-03

決定日2019-09-03

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

AcQRef Introducer Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03 under 510(k) number K192106. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AcQRef Introducer Sheath?

AcQRef Introducer Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K192106.

When did AcQRef Introducer Sheath receive FDA 510(k) clearance?

AcQRef Introducer Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03, under 510(k) number K192106.

Who is the listed applicant for AcQRef Introducer Sheath?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQRef Introducer Sheath?

The FDA product code for AcQRef Introducer Sheath is DYB.

申請者としてAcutus Medical, Inc.を記載するその他の記録

K233691FlexCath 交叉経塞入解決策 K231091AcQMap高解像度イメージングおよびマッピングシステム K230606AcQMap®高解像度イメージングおよびマッピングシステム K222209AcQMap高解像度イメージングおよびマッピングシステム K220784AcQMap高解像度イメージングおよびマッピングシステム K210766AcQMap 3Dイメージングおよびマッピングカテーテル、モデル900009

すべての24件のデバイスを表示 →

公式ソース

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