FDA 510(k)

AcQMap 3Dイメージングおよびマッピングカテーテル、モデル900009

K番号: K210766 · 2022-06-21

決定日2022-06-21

製品コードMTD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-21 under 510(k) number K210766. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009?

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-21. The listed applicant is Acutus Medical, Inc.. The 510(k) number is K210766.

When did AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009 receive FDA 510(k) clearance?

AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009 received FDA 510(k) clearance on 2022-06-21, under 510(k) number K210766.

Who is the listed applicant for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009?

The FDA 510(k) record lists Acutus Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009?

The FDA product code for AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009 is MTD.

申請者としてAcutus Medical, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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