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FDA 510(k)

インテレパックス

K番号: K192176 · 2020-04-02

申請者Intelerad Medical Systems Incorporated
決定日2020-04-02
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

IntelePACS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intelerad Medical Systems Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02 under 510(k) number K192176. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IntelePACS?

IntelePACS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02. The listed applicant is Intelerad Medical Systems Incorporated. The 510(k) number is K192176.

When did IntelePACS receive FDA 510(k) clearance?

IntelePACS received FDA 510(k) clearance on 2020-04-02, under 510(k) number K192176.

Who is the listed applicant for IntelePACS?

The FDA 510(k) record lists Intelerad Medical Systems Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntelePACS?

The FDA product code for IntelePACS is LLZ.

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公式ソース

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