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FDA 510(k)

マトリックスHA PEEK頸椎移植システム

K番号: K192316 · 2019-10-17

申請者Sapphire Medical Group

決定日2019-10-17

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Matrix HA PEEK Cervical Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sapphire Medical Group. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K192316. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Matrix HA PEEK Cervical Implant System?

Matrix HA PEEK Cervical Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Sapphire Medical Group. The 510(k) number is K192316.

When did Matrix HA PEEK Cervical Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Matrix HA PEEK Cervical Implant System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K192316.

Who is the listed applicant for Matrix HA PEEK Cervical Implant System?

The FDA 510(k) record lists Sapphire Medical Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Matrix HA PEEK Cervical Implant System?

The FDA product code for Matrix HA PEEK Cervical Implant System is ODP.

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公式ソース

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