FDA 510(k)

サファイアNCプラス冠狭範拡張カテーテル

K番号: K192344 · 2019-09-19

決定日2019-09-19

製品コードLOX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19 under 510(k) number K192344. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K192344.

When did Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19, under 510(k) number K192344.

Who is the listed applicant for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire NC Plus Coronary Dilatation Catheter is LOX.

申請者としてOrbusneich Medical Trading, Inc.を記載するその他の記録

K200269サファイアII PRO K182713Scoreflex PTA評価バルーンカテーテル K182360テレポートマイクロカテーテル K180921サファイアII PRO バロンドイラテーションカテーテル K173680サファイアII PRO K173894ジェイドPTAバルーン拡張カテーテル

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公式ソース

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