FDA 510(k)

Innovasis Gibralt Spine System

K番号: K192354 · 2019-09-24

決定日2019-09-24

製品コードNKG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Innovasis Gibralt Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24 under 510(k) number K192354. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Innovasis Gibralt Spine System?

Innovasis Gibralt Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24. The listed applicant is Innovasis, Inc.. The 510(k) number is K192354.

When did Innovasis Gibralt Spine System receive FDA 510(k) clearance?

Innovasis Gibralt Spine System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-24, under 510(k) number K192354.

Who is the listed applicant for Innovasis Gibralt Spine System?

The FDA 510(k) record lists Innovasis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Innovasis Gibralt Spine System?

The FDA product code for Innovasis Gibralt Spine System is NKG.

申請者としてInnovasis, Inc.を記載するその他の記録

K251073Innovasis ナビゲーション機器（Vector G-E ナビゲーション機器およびExcella G-E ナビゲーション機器）K250182イノヴェイシス・ナビゲーション・インストルメンツ K241276ベクター™ ペディクルスクリューシステム K231899HAtetracell™-C チタニウム頸部 IBF システム K223511エクセラ・ナビゲーション・インストルメント K223510マトリックスHA融合多孔性頸部IBFシステム

すべての20件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。