免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

フォーカス35Cデテクタ、トリマックス35Cデテクタ

K番号: K192512 · 2019-10-16

申請者Iray Technology Taicang , Ltd.
決定日2019-10-16
製品コードMQB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Focus 35C Detector, Trimax 35C Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16 under 510(k) number K192512. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Focus 35C Detector, Trimax 35C Detector?

Focus 35C Detector, Trimax 35C Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16. The listed applicant is Iray Technology Taicang , Ltd.. The 510(k) number is K192512.

When did Focus 35C Detector, Trimax 35C Detector receive FDA 510(k) clearance?

Focus 35C Detector, Trimax 35C Detector received FDA 510(k) clearance on 2019-10-16, under 510(k) number K192512.

Who is the listed applicant for Focus 35C Detector, Trimax 35C Detector?

The FDA 510(k) record lists Iray Technology Taicang , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Focus 35C Detector, Trimax 35C Detector?

The FDA product code for Focus 35C Detector, Trimax 35C Detector is MQB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてIray Technology Taicang , Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223010ポータブルX線システムK222886メルク 1717VK221714フラットパネル検出器K221345ワイヤレスデジタルフラットパネルデテクターK220536デジタルフラットパネル検出器K220668ワイヤレスデジタルフラットパネルデテクター

すべての21件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MQB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K2538000909FCE、0909FCE-HSRayence Co., Ltd.K260820VIVIX-S 4386W (FXRD-4386WA)Vieworks Co., Ltd.K252996ユニバーサル1417PIKonica Minolta Healthcare Americas, Inc.K252911Lux HD 2530 デテクタ（Lux HD 2530）Iray Imaging Technology (Haining) LimitedK250211湯山 X-Ray フlat パネル デテクタInnocare Optoelectronics Corp.K250665SKR 3000Konica Minolta, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑